1. Produktai
  2. Neurologija
  3. Kesimpta®▼ (ofatumumabas)
  4. Efektyvumas

Efektyvumas

Ofatumumabo veiksmingumas ir saugumas buvo įvertinti atlikus du atsitiktinių imčių, dvigubai koduotus, veikliuoju preparatu kontroliuojamus, III fazės pagrindžiamuosius klinikinius tyrimus su identišku tyrimų planu (1-ąjį tyrimą [ASCLEPIOS I] ir 2-ąjį tyrimą [ASCLEPIOS II]). Šiuose tyrimuose dalyvavo recidyvuojančiomis IS (RIS) formomis sergantys 18-55 metų pacientai, kurių negalia atrankos laikotarpiu pagal Išplėstinę negalios vertinimo skalę (angl. Expanded Disability Status Scale – EDSS) buvo įvertinta nuo 0 iki 5,5 balo ir kuriems pasireiškė bent vienas dokumentuotas ligos recidyvas per paskutiniuosius metus ar du recidyvai per paskutiniuosius dvejus metus arba nustatyta gadolinį (Gd) kaupianti MRT pažaida per paskutiniuosius metus. Į tyrimus buvo įtraukti tiek pacientai, kuriems pirmą kartą nustatyta ligos diagnozė, tiek ir pacientai, kuriems buvo keičiamas esamas gydymas.

 

 

Santrumpos:

  • EDSS = išplėstinė negalios būklės skalė (angl. Expanded Disability Status Scale);
  • d = diena;
  • s = savaitė.

 

Literatūros šaltiniai:

  1. Kesimpta preparato charakteristikų santrauka 2023-02-09.
  2. Hauser SL, Bar-Or A, Cohen J, et al. Efficacy and safety of ofatumumab versus teriflunomide in RMS: Phase 3 ASCLEPIOS I and II trials. Presented at: 25th Congress of the European Committee for Treatment and Research in Multiple Sclerosis; 11-13 September, 2019; Stockholm, Sweden.

Reikšmingas beveik 60% atkryčių sumažėjimas, lyginant su teriflunomidu1

 

Santrumpos:

  • ARR = metams perskaičiuotas atkryčių dažnis (angl. annualised relapse rate);
  • PI = pasikliautinasis intervalas.
    †Remiantis ARR pagrindinės vertinamosios baigties rezultatais

 

Literatūros sąrašas:

  1. Kesimpta preparato charakteristikų santrauka 2023-02-09.
  2. Hauser SL, Bar-Or A, Cohen J, et al. Efficacy and safety of ofatumumab versus teriflunomide in RMS: Phase 3 ASCLEPIOS I and II trials. Presented at: 25th Congress of the European Committee for Treatment and Research in Multiple Sclerosis; 11-13 September, 2019; Stockholm, Sweden.

Santrumpos:

  • EDSS = išplėstinė negalios būklės skalė (angl. Expanded Disability Status Scale);
  • RS = rizikos santykis;
  • K-M = Kaplan-Meier;
  • IS = išsėtinė sklerozė;
  • PI = pasikliautinasis intervalas;
  • PNP = patvirtintas negalios progresavimas.
    *PNP yra gydymo poveikio IS ligos progresavimui vienas iš vertinimo būdų. ASCLEPIOS tyrimų metu PNP buvo apibūdinamas kaip kliniškai reikšmingas EDSS įverčio pablogėjimas, išliekantis ≥ 90 dienų (3 mėnesių PNP) ir ≥ 166 dienas (6 mėnesių PNP). Reiškinys gali būti nustatytas bet kurio vizito (planuoto ar neplaninio) metu ir turi būti patvirtintas kito suplanuoto EDSS įvertinimo metu (nesant klinikinio atkryčio įtakos).3

 

Literatūros sąrašas:

  1. Kesimpta preparato charakteristikų santrauka 2023-02-09.
  2. Hauser SL, Bar-Or A, Cohen J, et al. Efficacy and safety of ofatumumab versus teriflunomide in RMS: Phase 3 ASCLEPIOS I and II trials. Presented at: 25th Congress of the European Committee for Treatment and Research in Multiple Sclerosis; 11-13 September, 2019; Stockholm, Sweden.
  3. Hauser SL, Bar-Or A, Cohen JA, et al. Ofatumumab versus Teriflunomide in Multiple Sclerosis. 2020 Aug 6;383(6):546-557. doi: 10.1056/NEJMoa1917246.

Santrumpos:

  • EDSS = išplėstinė negalios būklės skalė (angl. Expanded Disability Status Scale);
  • RS = rizikos santykis;
  • K-M = Kaplan-Meier;
  • IS = išsėtinė sklerozė;
  • PI = pasikliautinasis intervalas;
  • PNP = patvirtintas negalios progresavimas.
    *PNP yra gydymo poveikio IS ligos progresavimui vienas iš vertinimo būdų. ASCLEPIOS tyrimų metu PNP buvo apibūdinamas kaip kliniškai reikšmingas EDSS įverčio pablogėjimas, išliekantis ≥ 90 dienų (3 mėnesių PNP) ir ≥ 166 dienas (6 mėnesių PNP). Reiškinys gali būti nustatytas bet kurio vizito (planuoto ar neplaninio) metu ir turi būti patvirtintas kito suplanuoto EDSS įvertinimo metu (nesant klinikinio atkryčio įtakos).3

 

Literatūros sąrašas:

  1. Kesimpta preparato charakteristikų santrauka 2023-02-09.
  2. Hauser SL, Bar-Or A, Cohen J, et al. Efficacy and safety of ofatumumab versus teriflunomide in RMS: Phase 3 ASCLEPIOS I and II trials. Presented at: 25th Congress of the European Committee for Treatment and Research in Multiple Sclerosis; 11-13 September, 2019; Stockholm, Sweden.
  3. Hauser SL, Bar-Or A, Cohen JA, et al. Ofatumumab versus Teriflunomide in Multiple Sclerosis. 2020 Aug 6;383(6):546-557. doi: 10.1056/NEJMoa1917246.

Santrumpos:

  • Gd+ = gadolinį kaupiantis;
  • MRT = magnetinio rezonanso tyrimas,
  • PI = pasikliautinasis intervalas.

 

Literatūros sąrašas:

  1. Kesimpta preparato charakteristikų santrauka 2023-02-09.
  2. Hauser SL, Bar-Or A, Cohen J, et al. Efficacy and safety of ofatumumab versus teriflunomide in RMS: Phase 3 ASCLEPIOS I and II trials. Presented at: 25th Congress of the European Committee for Treatment and Research in Multiple Sclerosis; 11-13 September, 2019; Stockholm, Sweden.

Santrumpos:

  • MRT = magnetinio rezonanso tyrimas,
  • PI = pasikliautinasis intervalas.
    *Neigiamos binominės regresijos modelis.

 

Literatūros sąrašas:

  1. Kesimpta preparato charakteristikų santrauka 2023-02-09.
  2. Hauser SL, Bar-Or A, Cohen JA, et al Ofatumumab versus Teriflunomide in Multiple Sclerosis. 2020 Aug 6;383(6):546-557. doi: 10.1056/NEJMoa1917246.
Įvertinkite šį turinį: 
5
Vidurkis: 5 (2 votes)
08/2023 BS2308251615
Spausdinti