Efektyvumas [1]
Ofatumumabo veiksmingumas ir saugumas buvo įvertinti atlikus du atsitiktinių imčių, dvigubai koduotus, veikliuoju preparatu kontroliuojamus, III fazės pagrindžiamuosius klinikinius tyrimus su identišku tyrimų planu (1-ąjį tyrimą [ASCLEPIOS I] ir 2-ąjį tyrimą [ASCLEPIOS II]). Šiuose tyrimuose dalyvavo recidyvuojančiomis IS (RIS) formomis sergantys 18-55 metų pacientai, kurių negalia atrankos laikotarpiu pagal Išplėstinę negalios vertinimo skalę (angl. Expanded Disability Status Scale – EDSS) buvo įvertinta nuo 0 iki 5,5 balo ir kuriems pasireiškė bent vienas dokumentuotas ligos recidyvas per paskutiniuosius metus ar du recidyvai per paskutiniuosius dvejus metus arba nustatyta gadolinį (Gd) kaupianti MRT pažaida per paskutiniuosius metus. Į tyrimus buvo įtraukti tiek pacientai, kuriems pirmą kartą nustatyta ligos diagnozė, tiek ir pacientai, kuriems buvo keičiamas esamas gydymas.
Santrumpos:
- EDSS = išplėstinė negalios būklės skalė (angl. Expanded Disability Status Scale);
- d = diena;
- s = savaitė.
Literatūros šaltiniai:
- Kesimpta preparato charakteristikų santrauka 2023-02-09.
- Hauser SL, Bar-Or A, Cohen J, et al. Efficacy and safety of ofatumumab versus teriflunomide in RMS: Phase 3 ASCLEPIOS I and II trials. Presented at: 25th Congress of the European Committee for Treatment and Research in Multiple Sclerosis; 11-13 September, 2019; Stockholm, Sweden.