Saugumas [1]
Klinikiniais tyrimais įrodyta, kad Kesimpta (ofatumumabas) saugumas yra prilyginamas pirmo pasirinkimo peroraliniam vaistiniam preparatui.1,2*
Nepageidaujamas poveikis
Svarbiausios ir dažniausiai pasireiškusios nepageidaujamos reakcijos yra viršutinių kvėpavimo takų infekcijos (39,4 %), sisteminės su injekcija susijusios reakcijos (20,6 %), injekcijos vietos reakcijos (10,9 %) ir šlapimo takų infekcijos (11,9 %).1
- Bendras infekcijų ir sunkių infekcijų dažnis pacientams, gydytiems ofatumumabu, buvo panašus į pacientų, kurie buvo gydomi teriflunomidu.
- Su injekcija susijusių reakcijų dažnis buvo didžiausias po pirmosios injekcijos suleidimo (14,4 %), o vėliau jų dažnis reikšmingai mažėjo (4,4 % – po antrosios injekcijos, < 3 % – po trečiosios injekcijos).
- Su injekcija susijusios reakcijos dažniausiai (99,8 %) buvo nesunkios ar vidutinio sunkumo. Dviem (0,2 %) ofatumumabo vartojusiems IS pacientams nustatyta sunkių su injekcija susijusių reakcijų, tačiau jos nekėlė pavojaus gyvybei.
Santrumpos:
- IS = išsėtinė sklerozė;
- NA = neaktualu;
- IgG = imunoglobulinas G;
- IgM = imunoglobulinas M;
*Lyginant su teriflunomidu
§Teriflunomido grupės pacientams buvo leidžiamas placebas.1
**Vidutinis IgG kiekis išliko referentinėse ribose (16–19 metų pacientams: 5,49-15,84 g/l; > 19 metų pacientams: 7,00-16,00 g/l). Vidutinis IgM kiekis išliko referentinėse ribose (16–19 metų pacientams: 0,23-2,59 g/l; > 19 metų pacientams: 0,40-2,30 g/l).6 tyrimo pradžioje, 4-ąją ir 12-ąją savaitėmis ir po to kas 12 savaičių (Kesimpta, n = 946; teriflunomidas, n = 936).3
†IgG/IgM kiekis kraujo serume buvo vertinamas tyrimo pradžioje, 4-ąją ir 12-ąją savaitėmis ir po to kas 12 savaičių (Kesimpta, n = 946; teriflunomidas, n = 936).3